Article

มาตรฐาน ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

User Rating: 5 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Active
 
iso-13485-medical-device

 

เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับผู้ผลิต นำเข้า และจัดจำหน่าย อาทิ เตียงผ่าตัด, เตียงคนไข้, เก้าอี้ทันตกรรม, เครื่องช่วยหายใจ, ถุงมือยาง, หน้ากากอนามัย, ปรอทวัดไข้, เข็มฉีดยา, สำลี, ผ้าพันแผล, ผ้าพันเคล็ด, เครื่องอบฆ่าเชื้อ, เครื่องปั้นเลือด, ฟันปลอม, ซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์ล้างจมูก, ตู้แช่เลือด,

รถเข็นวางเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น

ปัจจุบันการแข่งขันในด้านธุรกิจค่อนข้างสูง หากองค์กรใดจะเป็นผู้ผลิต นำเข้าและจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางแพทย์จำเป็นจะต้องมีระบบการจัดการคุณภาพเข้ามาใช้ โดยปัจจุบันระบบมาตรฐานสากลที่เป็นที่ยอมรับ คือ ISO 13485 ซึ่งปัจจุบันเป็นเวอร์ชั่น ISO 13485:2016 ประกอบไปด้วยข้อกำหนดทั้งหมด 8 ข้อ โดยการเขียนข้อกำหนดยังเหมือนกับระบบ ISO 9001 ปี 2008 และในการทำระบบ ISO13485 นั้น องค์กรต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมายอาทิ การขออนุญาตนำเข้า จดทะเบียนสถานประกอบการ การแจ้งเหตุไม่พึ่งประสงค์ต่างๆ เราสามารถติดตามกฎหมายให้เป็นปัจจุบัน โดยค้นหาได้จากเว็ปไซต์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ได้มีการรวบรวม กฎหมาย ข้อบังคับไว้ให้ผู้ประกอบการค้นหา

ถ้าองค์กรไม่มีมาตรฐานระบบการจัดการ ผลที่จะตามมาคือ

  1. ลูกค้ายังไม่ซื้อขายด้วย เนื่องจากองค์กรยังไม่มีใบรับรองระบบการจัดการ ISO 13485
  2. เสียเปรียบในการแข่งขัน เนื่องจากในการสั่งซื้อเครื่องมือทางการแพทย์หลายครั้งนั้นมีเกณฑ์การให้คะแนนให้กับบริษัทที่ได้การรับรองระบบ ISO 13485

จุดประสงค์ของมาตรฐาน ISO 13485 ไม่ได้ต้องการให้แค่องค์กรทำเพื่อให้ได้ใบ Certificate แต่ต้องการให้องค์กรประยุกต์ใช้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับองค์กรให้ครบถ้วนและถูกต้อง เพื่อให้องค์กรมีระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบันที่มีการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา หรือ โควิด 19 องค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ นอกจากจะสร้างภาพลักษณ์ที่ดีให้กับองค์กรแล้ว สิ่งสำคัญคือสามารถสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคในการเลือกใช้สินค้าที่ดี มีคุณภาพ มีความปลอดภัย และปลอดโรคอีกด้วย


          KLC ดูแลให้คำปรึกษาแนะนำการจัดทำระบบมาตรฐาน ISO โดยทีมงานที่ปรึกษามืออาชีพ ดูแลท่านจนกระทั่งสามารถผ่านการรับรองระบบมาตรฐาน
          KLC ช่วยคุณได้ ง่ายนิดเดียว การันตีผ่านการรับรองแน่นอน ในราคาโปรโมชั่น ที่ปรึกษาทำระบบราคาพิเศษ!!

          ปัจจุบัน ISO มีมากมายหลายมาตรฐาน อาทิ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, IATF 16949, GHPs/HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO/IEC 20000-1, มรท.8001, มอก., ISO 22716, BRC, GDP, AS/EN 9100, ISO 39001, ISO 26000, อย.420, ISO 29993 เป็นต้น
          KLC เราพร้อมดูแลจัดทำระบบ ISO จนผ่านการรับรอง

Contact

Address: 42 Soi Rewadee63 Taladkwan,Muang,Nonthaburi 11000

Phone: 02-969-7738

Mobile: 081-3744882, 081-9327432

Sale Contact: 082-522-1709

klcconsultthailand@gmail.com

Follow us

Business hours

Our suppoer available to help you 24 hours a day, seven days week

Monday-Friday: ............... 8.00-17.00

Saturday: .......................................... Closed

Sunday: ............................................ Closed

Calendar Events: .......................... Closed